Food and Drug Administration

FDA ist eine Weiterleitung auf diesen Artikel. Weitere Bedeutungen sind unter FDA (Begriffsklärung) aufgeführt.

Food and Drug Administration
— FDA —

Staatliche Ebene

Bund

Aufsichtsbehörde(n)

Gesundheitsministerium (United States Department of Health and Human Services)

Bestehen

seit 1927

Hauptsitz

Silver Spring, Maryland,

Vereinigte Staaten

FDA Commissioner

Scott Gottlieb^[1]

Mitarbeiter

ca. 13.500 (2012)^[2]

Website

www.fda.gov

Die U. S. Food and Drug Administration (FDA, deutsch Behörde für Lebens- und Arzneimittel) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Die FDA wurde 1927 gegründet und ihr Sitz ist in Silver Spring (Maryland, USA). Derzeitiger Leiter der Behörde (FDA Commissioner) ist Scott Gottlieb.^[3] Es gibt vier Direktoren für die Hauptaufgaben der Behörde.^[4]

Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.

Sämtliche in den USA zugelassenen Medikamente müssen bei Pharmaherstellern gefertigt werden, welche von der FDA inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regularien entsprechen. Dasselbe gilt für Hersteller von Medizinprodukten.

Geschichte

Durch ein erkranktes Pferd kontaminierte Diphtherie-Impfseren führten 1901 zu einer Reihe von Todesfällen. Die Woman’s Christian Temperance Union führte daraufhin eine öffentliche Kampagne zur Schaffung eines Gesetzes gegen Lebensmittelverunreinigungen und damals gebräuchliche Arzneimittel.^[5]

1906 unterzeichnete Präsident Theodore Roosevelt den Pure Food and Drug Act (oder Wiley Act), der die Verbringung verfälschter Lebens- oder Arzneimittel zwischen Bundesstaaten untersagte. Die Überwachung unterlag dem Bureau of Chemistry, welches dem Landwirtschaftsministerium unterstellt war.^[6] 1927 wurde die Aufsichtsfunktion des Bureau of Chemistry in einer neuen Behörde, der Food, Drug, and Insecticide Administration, zusammengefasst, die 1930 in Food and Drug Administration (FDA) umbenannt wurde.

Die Sulfanilamid-Katastrophe führte zur Verabschiedung des Food, Drug, and Cosmetic Act im Jahr 1938, der eine Prüfung von Arzneimitteln vor der Markteinführung vorschrieb, irreführende therapeutische Behauptungen untersagte und der FDA weitreichende Eingriffsbefugnisse gab. Bis heute ist dieses Gesetz die Grundlage der meisten FDA-Regulationen.^[5]

Nach dem Contergan-Skandal wurde der Food, Drug, and Cosmetic Act 1962 um das Kefauver Harris Amendment erweitert, der die Pharmafirmen verpflichtete, die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen.^[7]

Aufgabe der FDA

Auch die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA. Dies geschieht u. a. durch Unterstützung oder Beschleunigung von Innovationen, die Arznei- und Lebensmittel effektiver, sicherer und erschwinglicher machen können. So können durch beschleunigte Zulassungsverfahren neuartige Medikamente schneller für Patienten zugänglich gemacht werden, um z. B. bisher unbehandelte Krankheiten besser therapieren zu können. Dabei unterstützen unabhängige Experten die FDA in der Entscheidungsfindung über die Zulassung oder Ablehnung neuer Medikamente. Des Weiteren veröffentlicht die FDA genaue, wissenschaftlich fundierte Informationen zum Gebrauch von Arznei- und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Angesichts der trotz erheblichen Forschungsaufwandes zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzt aussagekräftigen Informationen zur Arzneimittelsicherheit wurde von manchen Wissenschaftlern vorgeschlagen, das Zulassungssystem umzugestalten: Eine Kombination aus häufiger zu erteilenden bedingten Zulassungen und verbesserter unabhängiger Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung solle insgesamt zu einer besseren Arzneimittelsicherheit führen.^[8]

Nahrungsergänzungsmittel

Im Jahr 1994 wurde der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) verabschiedet.^[9] Dieser regelt, bestimmte Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel zu klassifizieren. Deswegen müssen sie nicht mehr von der FDA zugelassen werden. Ein Nahrungsergänzungsmittel muss heute zuerst als erwiesenermaßen schädlich gelten, bevor die FDA eingreifen kann.

Organisation

Die vier Direktoren sind für folgende Hauptaufgaben zuständig:^[4]

Medical Products and Tobacco (medizinische Produkte und Tabak)
Foods (Lebensmittel)
Global Regulatory Operations and Policy (Allgemeine Regulierung)
Operations (Vollzugs- und Organisationsangelegenheiten)

Die FDA hat zahlreiche Abteilungen, Zentren und Büros, die entweder direkt der Leitung oder einem der vier Direktoren unterstellt sind. Dazu gehören:

Office of the Commissioner (OC, Büro des Behördenleiters)
National Center for Toxicological Research (NCTR, Nationales Zentrum für toxikologische Forschung)
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN, Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung)
Center for Veterinary Medicine (CVM, Zentrum für Veterinärmedizin)
Office of Regulatory Affairs (ORA, Büro für Überwachungsaufgaben)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER, Zentrum für biologische Bewertung und -Forschung)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH, Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -Forschung)

Leiter der Behörde

Langjähriger Leiter in der Gründungszeit war Walter Gilbert Campbell, der von 1921 bis 1924 und 1927–1944 amtierte.

Name	Ernannt	Entlassen	Amtierender Präsident
Donald Kennedy	1977	1979	Jimmy Carter
David Aaron Kessler	8. November 1990	28. Februar 1997	George H. W. Bush Bill Clinton
Jane E. Henney	17. Januar 1999	19. Januar 2001	Bill Clinton
Mark McClellan	14. November 2002	26. März 2004	George W. Bush
Lester Crawford	18. Juli 2005	23. September 2005	George W. Bush
Andrew von Eschenbach	13. Dezember 2006	20. Januar 2009	George W. Bush
Margaret Hamburg	22. Mai 2009	1. April 2015	Barack Obama
Stephen Ostroff	Februar 2015	Januar 2016	Barack Obama
Robert Califf	Februar 2016	Mai 2017	Barack Obama
Scott Gottlieb	Mai 2017		Donald Trump