Arzneibuch

Chinesisches Arzneibuch, erste Ausgabe von 1930

Ein Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden. Pharmaziegeschichtlich unterscheidet man:

• Amtliche Arzneibücher (Pharmakopöen, Singular Pharmakopöe, auch Pharmakopoe geschrieben, aus griechisch pharmakopoieĩn ‚Arzneien zubereiten‘): Sie beruhen auf einem gesetzgeberischen Akt und sind verbindlich gültig.
• Rezeptarien: Die beschriebenen Regeln beruhen auf Übereinkunft zwischen Heilberufsgruppen. Dazu gehören auch Arzneibücher zu Tierarzneimitteln.

Diese Unterscheidung ist unabhängig vom tatsächlichen Titel eines Arzneibuches.

Geschichte

Bereits im antiken Ägypten waren Schriften bekannt, die sich mit Pflanzenheilkunde beschäftigten. Der Papyrus Edwin Smith ist dabei eines der ältesten Dokumente zu medizinischen Heilverfahren. De Materia Medica ist eine weitere Sammlung von Texten über Heilpflanzen, die etwa 50 vor Christus von Pedanios Dioskurides verfasst worden sind. Der persische Arzt Avicenna wiederum verfasste im 11. Jahrhundert nach Christus den Kanon der Medizin, der sich auch mit der Arzneimittelkunde befasst, wobei dieses Werk bis Mitte des 19. Jahrhunderts als Standardwerk galt.

Im Jahr 1546 verfasste der Arzt Valerius Cordus eine Sammlung von Rezepturen von Arzneimitteln, die - ähnlich dem ab 1506 belegbaren Luminare majus des italienischen Apothekers Johannes Jacobus Manlius de Bosco als Vorläufer späterer Pharmakopoen - als Vorläufer des deutschen Arzneibuchs gilt. Die Pharmakopeia Augustana ist dabei die zweite Ausgabe des Werkes von Cordus. Dabei wird auch erstmals der Begriff Pharmakopeia (griech. Heilmittel, Gifte machen) verwendet.

Im 18. Jahrhundert wurden an verschiedenen Orten Versuche unternommen, verbindliche Arzneibücher bzw. Pharmakopöen zu schaffen. Das erste deutsche Arzneibuch DAB1 entstand 1872. Dabei tritt zum ersten Mal die Arzneibuch-Kommission zusammen. In Österreich war ab 1812 die Pharmacopoea Austriaca gültig, die 1940 durch das Deutsche Arzneibuch abgelöst wurde. Seit 1960 gilt das Österreichische Arzneibuch.

Europäisches Arzneibuch

Datei:Vol. 8. European Pharmacopoeia cover page.png

Die European Pharmacopoea, Grundwerk 8.0, Band I

Die Grundlage für das Europäische Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur., in der Schweiz als Europäische Pharmakopöe bezeichnet) wurde 1965 gelegt. Die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs liegt in der Verantwortung der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Diese besteht aus nationalen Delegationen mit maximal drei Mitgliedern pro Land. Der Sitz der Europäischen Arzneibuch-Kommission (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) ist der Europarat in Straßburg.

Das Europäische Arzneibuch erscheint in englischer und französischer Sprache und wird von den zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt. Aktuell ist die Ausgabenversion 8 gültig.

Die deutschsprachige amtliche Ausgabe besteht aus vier Teilen:

• Europäisches Arzneibuch – Allgemeiner Teil, Monographiegruppen (Ph. Eur., Band 1)
• Europäisches Arzneibuch – Monographien A–J (Ph. Eur., Band 2)
• Europäisches Arzneibuch – Monographien K–Z (Ph. Eur., Band 3)
• Europäisches Arzneibuch – Nachträge

Allgemeiner Teil und Monographien bilden das Grundwerk.

Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Amerika

Die United States Pharmacopeia ist das offizielle Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Amerika. Die United States Pharmacopeial Convention ist eine Non-Profit Organisation, welche die Rechte an der Marke sowie das Urheberrecht an diesem Arzneibuch besitzt. USP-NF ist eine Kombination aus Arzneibuch und dem National Formulary (NF) und wird jährlich mit jeweils zwei Supplementen herausgegeben.

Das Arzneibuch besteht aus einzelnen Monographien (Zusammenstellung von Tests zu Wirkstoffen oder Darreichungsformen sowie von Spezifikationen), allgemeinen Kapiteln zu Tests, die in mehreren Monographien referenziert werden sowie aus einem allgemeinen Teil, der Terminologien und Begriffe aus den Monographien beschreibt und Hilfestellungen in der korrekten Interpretation der Monographien beinhaltet. Herausgegeben wird die USP Pharmacopeia in vier Bänden:

• Band 1: Vorwort, allgemeine Beschreibungen und Definitionen, allgemeine Kapitel zu Tests
• Band 2: Monographien von A–I
• Band 3: Monographien von J–Z
• Band 4: Monographien zu Nahrungsergänzungsmittel, Hilfsstoffen und NF Monographien

Experten aus Industrie, Wissenschaft sowie Behördenvertreter arbeiten gemeinsam an der Aktualisierung des Arzneibuchs.

Arzneibuch in Deutschland

Die gesetzliche Grundlage für das Arzneibuch in Deutschland bildet § 55 des deutschen Arzneimittelgesetzes.

Es besteht aus drei Arzneibüchern:

• Europäisches Arzneibuch (8. Ausgabe)
• Deutsches Arzneibuch (DAB 2012)
• Homöopathisches Arzneibuch (HAB 2014)

Das Erscheinen der jeweils amtlichen Fassung wird im Bundesanzeiger veröffentlicht. Zu den Arzneibüchern sind zahlreiche nicht-amtliche Kommentare erschienen.

Deutsches Arzneibuch

Das Deutsche Arzneibuch (DAB) enthält Regelungen, welche die des Europäischen Arzneibuches ergänzen. So werden beispielsweise Analyseverfahren oder Drogen, die nicht in allen Staaten der Europäischen Arzneibuchkommission geläufig sind, geregelt. Das Europäische Arzneibuch trifft Festlegungen zu Bereichen, die allgemein in Europa verbreitet sind oder einer einheitlichen Regelung bedürfen.

Die Arzneibücher bestehen in der Regel aus einem Allgemeinen Teil, in welchem allgemeine Bestimmungen und Verfahren aus den verschiedenen Bereichen der Pharmazie festgelegt sind, und aus Monographien, welche Definitionen, Prüfverfahren auf Identität und Reinheit und Lagerungsvorschriften für Drogen und Chemikalien enthalten.

Die Regeln des Arzneibuches werden von Kommissionen festgelegt und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bekannt gemacht. Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Nicht Teil des Arzneibuches und auch kein amtliches Werk ist der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC 99), welcher Herstellungsvorschriften enthält. Es handelt sich um Standardverfahren für die Defektur und Rezeptur.

Erscheinungsverlauf

Das Deutsche Arzneibuch ist in mehr als zehn Ausgaben erschienen. Die Ausgabe von 1872 war das erste, reichseinheitliche deutsche Arzneibuch (Pharmacopoea Germanica) nach der Gründung des Deutschen Reiches 1871. Sowohl die erste Ausgabe, als auch deren Vorläuferin, die Pharmacopoea Germaniae von 1865, waren noch in lateinischer Sprache verfasst. Spätere Ausgaben bis zum DAB 6 wurden Arzneibuch für das Deutsche Reich genannt.

• Pharmacopoea Germanica, editio I, 1872 (Pharm. Germ. edit. I = DAB 1)
• Pharmacopoea Germanica, editio altera, 1883 (Pharm. Germ. edit. II = DAB 2)
• Pharmacopoea Germanica, editio III, 1890 (Pharm. Germ. edit. III = DAB 3)
• Deutsches Arzneibuch 4 (DAB 4), 1900
• Deutsches Arzneibuch 5 (DAB 5), 1910
• Deutsches Arzneibuch 6 (DAB 6), 1926
• Deutsches Arzneibuch 7 (DAB 7), 1964 (DDR), 1968 (BRD)
• Deutsches Arzneibuch 8 (DAB 8), 1978
• Deutsches Arzneibuch 9 (DAB 9), 1986
• Deutsches Arzneibuch 10 (DAB 10), 1991

In der DDR erschien das Deutsche Arzneibuch 7 als eigenständige Auflage. Danach wurden 1978, 1983, 1985 und 1987 Arzneibücher unter dem Namen Arzneibuch der Deutschen Demokratischen Republik (AB-DDR mit Angabe der Jahreszahl oder auch 2. AB-DDR mit Jahreszahl) herausgegeben.

Neben den Hauptausgaben sind noch einige amtliche Ergänzungsbücher (Erg.-B.) erschienen; diese enthalten „Arzneimittel, die im Deutschen Arzneibuch nicht enthalten sind“:

• Ergänzungsbuch 3 zum DAB, Erg.-B. 3, 1894
• Ergänzungsbuch 4 zum DAB, Erg.-B. 4, 1916
• Ergänzungsbuch 5 zum DAB, Erg.-B. 5, 1930
• Ergänzungsbuch 6 zum DAB, Erg.-B. 6, 1941

Im Zuge der Weiterentwicklung der Europäischen Gemeinschaft nimmt die Bedeutung des DAB im Verhältnis zum Europäischen Arzneibuch stetig ab. Neuere Ausgaben des DAB mit Aktualisierungen in kurzen Jahresabständen werden nun nach dem Ausgabenjahr bezeichnet, zum Beispiel:

• Deutsches Arzneibuch 2004 (DAB 2004)
• Deutsches Arzneibuch 2006 (DAB 2006)

Homöopathisches Arzneibuch

Das Homöopathische Arzneibuch (HAB) ist ähnlich aufgebaut wie andere Arzneibücher und umfasst einen allgemeinen Teil und einen Teil mit Monographien. Die Monographien der Ausgangsstoffe enthalten zusätzlich zu deren üblichen Qualitätsstandards auch Angaben zur Potenzierung bis zu jener Potenz, ab der mit 43 %igem Ethanol weiterpotenziert wird. Das Kapitel Verfahrenstechniken im allgemeinen Teil enthält unter anderem die Beschreibung von Herstellungsverfahren der Homöopathie, zum Teil nach Hahnemann, der Anthroposophie, der Organtherapie und der Spagyrik, die auf historischen Zubereitungsverfahren oder Konventionsmethoden basieren.

Die wichtigsten Herstellvorschriften des deutschen und des französischen homöopathischen Arzneibuches haben Eingang in das Europäische Arzneibuch gefunden. Das HAB ist ein Teil des Arzneibuchs nach § 55 des deutschen Arzneimittelgesetzes. Es enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea) nicht enthalten sind. Eine Online-Ausgabe gibt es bisher nicht. Die amtliche Ausgabe des HAB kann als Loseblattsammlung bezogen werden.

Schweiz

Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz ist die 8. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 8) mit ihren Nachträgen sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11; Pharmacopoea Helvetica 11) mit ihren Nachträgen.

Österreich

In Österreich gilt neben der Ph. Eur. auch das Österreichische Arzneibuch (ÖAB – Pharmacopoeia Austriaca) sowie das deutsche HAB (homöopathische Arzneibuch).

Siehe auch

• Arzneimittelzulassung
• Lorscher Arzneibuch

Weblinks

 Wikisource: Bekanntmachung, betreffend die Pharmacopoea Germanica. Vom 1. Juni 1872. – Quellen und Volltexte

• Über die Virtuelle Fachbibliothek Pharmazie der Universitätsbibliothek Braunschweig sind sehr viele historisch bedeutsame Arzneibücher vollständig digitalisiert abrufbar. Der Zugang zu diesen Dokumenten ist über den Online-Bibliothekskatalog direkt möglich: Arzneibuch, Online-Ressourcen
• Digitalisate von historischen Pharmacopoean auf verschiedenen Ländern und Staaten, unter anderem Belgien, Dänemark, Deutschland, Japan, Niederlande, Preußen, Schweden, Schweiz
• European Pharmacopoeia auf der Website des EDQM

• Arzneibuch auf der Website des BfArM
• Japanese Pharmacopoeia (englisch)

Bitte den Hinweis zu Rechtsthemen beachten!